研究人员希望降低早期hpv相关口咽癌患者的放射治疗强度，以防止长期副作用，在对照组患者达到创纪录的两年无进展生存率98%后，他们停止了一项大型随机II/III期试验。去强化治疗包括较低的放射剂量和代替化疗的免疫治疗，效果不如更严格的放化疗方法。NRG肿瘤HN005试验的结果将于今天在美国放射肿瘤学学会(ASTRO)年会上公布。
“hpv相关口咽癌的放化疗去强化是患者和研究人员非常感兴趣的，但我们的研究清楚地表明，这些方法应该仍然是实验性的。我们需要做进一步的工作来找到减少副作用的方法，同时保持极高的治愈率，”她说。
口咽癌是头颈部癌症的一种，影响喉咙的中部。据估计，美国新诊断的口咽癌病例中有70%或更多是由人乳头瘤病毒(HPV)引起的，在包括美国在内的大多数发达国家，HPV相关疾病的发病率正在迅速增加。它是男性中最常见的HPV相关癌症，也是女性中第二常见的癌症，仅次于宫颈癌。
被诊断患有hpv相关口咽癌的人往往更年轻;在美国，确诊的平均年龄是55岁;而且通常比那些因吸烟或饮酒而患喉癌的人的预后要好得多。对于由HPV引起的肿瘤，放射治疗是一种特别有效的治疗方法，这种肿瘤对放射更敏感，因此通常对治疗更有反应，它可以作为单独治疗或与全身治疗和/或手术结合使用。但许多患者在治疗期间会出现严重的副作用，少数患者还会出现慢性炎症和组织损伤的长期副作用，这些副作用可能在20年后出现，包括吞咽困难或口腔和喉咙软组织的反复感染。
“现在我们的放化疗已经改进到这个程度，我们有相当多的患者存活了更长的时间，我们开始了解他们在很晚的随访中的经历，”严医生说。“治疗这些患者的新挑战是如何让他们在25或35年内保持健康。我们知道，这些患者中有一小部分在多年后会产生负面影响。”
在这项研究中，Yom博士和她的团队对hpv相关的局部区域晚期口咽鳞状细胞癌患者进行了两种低强度治疗方案和更标准的放化疗对照。共有382名患者被随机分配到三个治疗组之一:(1)常规放射剂量(6周内总轻度加速70 Gy)联合顺铂化疗;(2)降低辐射剂量(6周60 Gy)联合顺铂;(3)降低放射剂量(5周内60gy总剂量轻度加速)并联合免疫治疗药物nivolumab代替化疗。所有患者均接受调强放射治疗，大多数为男性(90.6%)、白人(87.5%)和从不吸烟者(79.4%)。
II期试验的目的是在预定数量的患者经历疾病进展后，对每个实验组进行无效分析。然而，这些试验表明，与标准治疗相比，两种去强化治疗方法都没有达到非劣效性的阈值，因此试验提前结束。
“在非常严格的测试中，这些实验手臂的结果与对照组的结果并不相同，”严博士说。“实验组接近达到预期目标，但在对照组接受治疗的患者取得了如此令人难以置信的结果，我们有道德责任停止这项研究。”我相信我们必须评估这一新的基准，针对这种疾病的新试验设计将需要考虑到这一结果。”
中位随访时间为2.2年，对照组治疗后的两年PFS估计为98.1%，化疗减少放射治疗后的两年PFS估计为88.6%，免疫治疗减少放射治疗后的两年PFS估计为90.3%。两年总生存率分别为99%、98%和96.1%。
“我认为这项研究是一个很好的提醒，在我们用现代放化疗治疗这种疾病的患者后，他们的治愈率非常高，”Yom博士说。“在这一点上，我们测试的两种去强化方案都不适合标准护理使用，因为你实际上会改变一些患者治愈的机会。”
“然而，这项工作仍在进行中。大多数被诊断为hpv阳性口咽癌的患者都有很长的生命轨迹。作为研究人员，我们现在的重点应该是确定哪些患者可以从这些新的范例中受益，然后找到一种更个性化的治疗方法，适用于这些不同的患者群体。未来的目标是让每个病人都能得到他们需要的，但不会超过他们需要的。”
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